“键对键”到“心连心” 全力打造“好运之城”
收费标准一、展位费用：二、技术研讨会／产品推介会 收费标准：150-200人会议室，RMB 12000元／25分钟。
参考资料：吉利德官网。根据协议，在口服和注射制剂项目中，吉利德和默克将分别承担60%和40%的全球开发和商业化成本。
尽管当前HIV携带者可以通过每日服药的方法抑制体内病毒，然而这种疗法不仅繁琐而且依从性较低。2020年11月，吉利德公布了Lenacapavir 2/3期 CAPELLA试验的顶线结果，既往已接受过多种疗法的多重耐药 HIV-1感染者在单独服用该药物14天后，88%的受试者 HIV-1病毒载量至少降低了 0.5 log10拷贝 /毫升，远胜于安慰剂组17%的数据吉利德将在美国地区率先实现长效口服产品的商业化，默沙东则会在欧盟和世界其他地区率先实现长效口服产品的商业化，在注射制剂方面，两家公司将交换产品的商业化顺序。Islatravir（原名MK-8591）是默沙东的在研核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），临床前研究表明它能够通过多种机制抑制HIV逆转录酶的功能。Lenacapavir是一种新型的在研衣壳抑制剂，可中断HIV衣壳的活性，后者负责包裹并保护HIV病毒的遗传物质和必需酶。
Lenacapavir和Islatravir在临床研究中单独使用的效果已经足以令人惊叹，此次吉利德与默沙东开发联合用药方案，或许将刷新艾滋病预防和治疗的历史，带来HIV药物开发的里程碑式创新。2020年11月，吉利德公布了Lenacapavir 2/3期 CAPELLA试验的顶线结果，既往已接受过多种疗法的多重耐药 HIV-1感染者在单独服用该药物14天后，88%的受试者 HIV-1病毒载量至少降低了 0.5 log10拷贝 /毫升，远胜于安慰剂组17%的数据。3、AZD1222截至目前，FDA共批准了3种COVID-19疫苗在美国使用，对这些疫苗并没有太大争议。
如果获得监管机构的批准，aducanumab将成为首个上市的旨在减缓老年痴呆症进展的药物，华尔街分析师预计该药的年销售额将达到数十亿美元。FDA内部的统计学家和一个外部咨询委员会对aducanumab的数据和渤健的分析方法提出了质疑。但阿斯利康和牛津大学的疫苗AZD1222情况较为特殊。而且就在最近，该咨询委员会中3名成员在JAMA期刊发表文章表达了反对意见，并质疑渤健有先射击，再画靶的嫌疑。
该疫苗用于18岁及以上成年人群，预防由疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。但辉瑞的目标是最终也应用于年幼群体，该公司已经公布了20vPnC用于婴儿和儿童的2期临床数据。
而最近，在欧洲推广疫苗的过程中，发生了罕见的血栓事件，导致许多国家暂时停止接种疫苗。当监管机构最近决定延长对aducanumab的审查时，一些分析人士认为这是一个迹象，表明监管机构正在梳理更多的数据，以支持批准。多年来，庞贝氏病的主要治疗方法一直是长期接受酶替代疗法Lumizyme治疗。在2020年，Nuplazid的销售额增长了30%。
而按痴呆亚组和特定患者的最低数量进行的统计分离不在预先规定的要求范围内。该药治疗庞贝氏症（Pompe disease）的生物制品许可申请正在接受美国FDA的优先审查，目标行动日期为2021年5月18日。虽然FDA不需要遵循这些建议，但它通常是这样做的。20vPnC除了涵盖现有标准疫苗产品Prevnar 13（沛儿13）中的13种血清型之外，还涵盖了7种与高死亡率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关的血清型。
5、pimavanserinPimavanserin是Acadia制药公司的关键资产，也是其唯一上市产品Nuplazid的活性药物成分，该产品于2016年4月获批上市，成为首个治疗帕金森病患者所经历的幻觉和妄想等精神症状的药物。日前，国外生物制药网站BiopharmaDive发布了2021年第二季度美国FDA药品审批方面值得关注的5大看点。
在3期研究中，通过呼吸功能的改善来衡量，avalglucosidase alfa的疗效与Lumizyme具有可比性，这是该研究的主要目标。FDA应该在6月7日之前决定是否批准渤健的单抗药物aducanumab，该药被认为是所有生物技术领域最受关注的药物。
但CRL中指出，某些痴呆亚组缺乏统计学意义，同时某些不太常见的痴呆亚型的患者数量不足，缺乏足够的疗效数据来支持批准。新疫苗20vPnC如果批准上市，将有助于巩固辉瑞的特许经营权。但好消息被争议所掩盖。本月举行的顾问委员会会议可能会反映出这些曲折。我们将立即要求召开A类会议，与FDA合作解决CRL问题，并确定一个快速途径，以便批准Nuplazid在治疗DRP中的应用。去年，该公司向美国FDA提交了Nuplazid的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗与痴呆相关精神病（DRP）相关的幻觉和妄想，目标行动日期为2021年4月3日。
不过，这2种药物作用方式之间差异的临床相关性尚未得到证实。有希望的治疗方法一次又一次地失败了，仅给患者留下了少数几个对症治疗的药物。
尽管如此，赛诺菲avalglucosidase alfa的批准可能会提高其他一些正在开发的治疗方法的门槛，其中包括Amicus Therapeutics的一种口服药物，以及罗氏、拜耳、Avrobio开发的一些基因疗法。1、aducanumab尽管进行了广泛的研究，阿尔茨海默病（AD）仍然是药物开发中最具挑战性的领域之一。
此前，FDA已授予该疫苗突破性药物资格。三月下旬，阿斯利康在美国开展的3期临床研究中报告称，这种疫苗是安全的，在预防COVID-19方面非常有效，为FDA的审查奠定了基础。
该公司表示，在整个审查过程中，该机构没有对商定的研究协议提出任何疑问，包括CRL中提出的问题。目前，默沙东的一款15价肺炎疫苗V114也在接受美国FDA的优先审查，该疫苗用于18岁及以上成人群体预防侵袭性肺炎球菌病，目标行动日期为2021年7月18日。来自英国和其他地方早期研究的积极结果无法证实该疫苗在老年人身上有效。2021年第二季度FDA药品审批5大看点 2021-04-07 10:46 · aday BiopharmaDive发布了2021年第二季度美国FDA药品审批方面值得关注的5大看点。
与此同时，阿斯利康在美国和南美进行的更大规模的试验推迟了近2个月。4、20vPnC20vPnC是辉瑞开发的一款20价肺炎球菌疫苗，目前正在接受美国FDA的优先审查，目标行动日期为2021年6月。
但该公司的目标是通过开发Lumizyme的升级版产品，来制定一个新的治疗标准。与此同时，投资银行Stifel预测，aducanumab获得批准的可能性为60%。
赛诺菲在10年前收购罕见疾病药物开发商Genzyme时获得了这种疗法但好消息被争议所掩盖。
这次会议将使科学专家有机会就这个话题和其他几个悬而未决的问题向阿斯利康高管提问。概述FDA自身调查结果的简报文件可能会阐明阿斯利康与其数据监测委员会之间的分歧。该疫苗将在4月提交美国FDA审查，寻求获得紧急使用授权（EUA）。监督这项试验的独立专家委员会对该公司公布的初步结果公开提出了质疑，这是一个不同寻常的、令人震惊的指责。
该药治疗庞贝氏症（Pompe disease）的生物制品许可申请正在接受美国FDA的优先审查，目标行动日期为2021年5月18日。20vPnC除了涵盖现有标准疫苗产品Prevnar 13（沛儿13）中的13种血清型之外，还涵盖了7种与高死亡率、抗生素耐药性和/或脑膜炎相关的血清型。
5、pimavanserinPimavanserin是Acadia制药公司的关键资产，也是其唯一上市产品Nuplazid的活性药物成分，该产品于2016年4月获批上市，成为首个治疗帕金森病患者所经历的幻觉和妄想等精神症状的药物。这表明，该机构已完成审查，并确定该sNDA以目前的形式不能获得批准。
这种新的升级疗法旨在将更多的酶（GAA）递送到肌肉细胞中，尤其是骨骼肌肌肉细胞中，以提高效力。三月下旬，阿斯利康在美国开展的3期临床研究中报告称，这种疫苗是安全的，在预防COVID-19方面非常有效，为FDA的审查奠定了基础。
